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二尖瓣夾系統獲批上市

時(shí)間:2023-09-08 22:19:25    來(lái)源:中國藥聞    


【資料圖】

近日,國家藥品監督管理局經(jīng)審查,批準了上海捍宇醫療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊。

該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中,輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產(chǎn)品,在手術(shù)中無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán),創(chuàng )口小,手術(shù)入路短,定位直接;且單純超聲引導介入,使得醫生和患者不會(huì )受到X射線(xiàn)影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大,有利于操作;采用了閉合環(huán)設計,夾臂之間不易分開(kāi),保證夾合穩固。

該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式,適用于經(jīng)專(zhuān)業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險,且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。

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